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适用人群、用法、用量等不足以满足目前临床治疗需求,需超说明书用药的现象

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适用人群、用法、用量等不足以满足目前临床治疗需求,需超说明书用药的现象

中华结核和呼吸杂志》刚刚发布了《新型冠状病毒感染主要治疗药物超说明书应用专家共识》,就 Paxlovid、莫诺拉韦胶囊、巴瑞替尼、TCZ(托珠单抗)、托法替布、甲泼尼龙、泼尼松等药物使用给出了 10 条推荐意见,为临床医生提供合理用药依据、为药学部门管理提供参考。共识推荐要点如下:

超说明书改变剂型

推荐 1 Paxlovid

说明书给药方式:片剂需整片吞服,不可咀嚼、掰开或压碎。

对于无法吞咽片剂的患者,可将 Paxlovid 片溶解制成混悬液口服或经导管给药(有效性等级 Ⅱa;证据强度 C;推荐等级 Ⅱa)。

推荐 2 莫诺拉韦胶囊

说明书给药方式:口服。

对于无法吞咽胶囊的 COVID-19 患者,可将莫诺拉韦胶囊制成分散液口服或经导管方式给药(有效性等级 Ⅱa;证据强度 C;推荐等级 Ⅱa)。

推荐 3 巴瑞替尼

说明书给药方式:片剂、口服给药。

对于无法吞咽片剂的重型和危重型 COVID-19 患者,可将巴瑞替尼片剂溶解后口服或经导管给药(有效性等级 Ⅰ;证据强度 A;推荐等级 Ⅰ)。

超适应证/超剂量

推荐 4 TCZ 静脉输注

国内说明书适应证:类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎及细胞因子释放综合征。

TCZ 静脉输注超适应证用药治疗重型和危重型新冠病毒感染,可降低病死率、改善临床症状(有效性等级 Ⅱa;证据强度 B;推荐等级 Ⅱa)。

注意事项:

活动性肺结核患者禁用;不推荐中性粒细胞绝对计数 <0.5×10^9/L、血小板计数 <50×10^9/L 的患者使用;不推荐肝功能 >5 倍正常值上限(ULN)时使用;不推荐肝功能 >10 倍 ULN 的患者起始使用。

推荐 5 巴瑞替尼

国内说明书适应证:中重度活动性 RA。

超适应证用药治疗重型和危重型患者,可显著降低全因病死率,缩短恢复时间(有效性等级 Ⅱa;证据强度 B;推荐等级 Ⅱa)。

推荐 6 TCZ 皮下剂型

国内说明书适应证:改善病情抗风湿药物治疗应答不足的中到重度活动性 RA 的成人患者。

当 TCZ 静脉注射制剂不可及,且巴瑞替尼也不适用时,皮下注射 TCZ 可用于治疗重型和危重型新冠病毒感染(有效性等级 Ⅱa;证据强度 B;推荐等级 Ⅱa)。

推荐 7 其他 JAK 抑制剂

目前国内已经上市的 JAK 抑制剂除巴瑞替尼外,还有托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼、芦可替尼,并且托法替布还有多种国内仿制药,价格低廉。托法替布国内说明书适应证:RA、强直性脊柱炎和银屑病关节炎。

在 TCZ 和巴瑞替尼均不可及的情况下,可以考虑使用托法替布(10mg,2 次/d)治疗重型和危重型新冠病毒感染(有效性等级 Ⅱa;证据强度 B;推荐等级 IIa)。

推荐 8 全身激素治疗

甲泼尼龙、泼尼松在国内获批适应证:过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

超适应证用药治疗重型和危重型患者,可降低全因病死率(有效性等级 IIa;证据强度 B;推荐等级 I)。